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        中藥配方顆粒監管不斷趨嚴,生產企業將面臨大挑戰

        發布時間:2021-12-09 10:15:00    來源:中國現代物流網    訪問:

         2021年11月1日,中藥配方顆粒試點正式結束,全面放開。對此,業內表示,在中藥配方顆粒放開的背景下,建立更加完善的標準體系將是規范中藥配方顆粒發展的重要基礎。據了解,近期國家就有發布了一份通知,來規范中藥配方顆粒在醫療機構的臨床使用。

         

          近日,國家衛健委、國家中醫藥管理局聯合發布了《關于規范醫療機構中藥配方顆粒臨床使用的通知》(以下簡稱《通知》)。據了解,為促進醫療機構中藥配方顆粒臨床合理規范使用,《通知》明確各地在制定中藥配方顆粒管理細則時,要進一步細化中藥配方顆粒臨床合理規范使用措施,確保中藥飲片的主體地位。

         

          同時,《通知》明確各級衛健部門要規范醫療機構中藥配方顆粒使用,經審批或備案能夠提供中醫藥服務的醫療機構方可使用中藥配方顆粒。另外,通知中還要求,醫生在開具中藥配方顆粒處方前,應當告知患者,保障患者的知情權、選擇權。

         

          業內普遍認為,這是繼今年2月份國家藥監局等四部門聯合發布《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》后,中藥配方顆粒又一重要監管文件。

         

          值得注意的是,為加快制定符合新的國家技術要求的中藥配方顆粒標準,目前各地也早已開始相繼發布文件,來進一步規范中藥配方顆粒的生產和臨床使用,并推動其產業升級。

         

          例如11月,新疆維吾爾自治區藥品監督管理局、衛生健康委、醫療保障局也聯合發布了《新疆維吾爾自治區中藥配方顆粒管理實施細則(試行)》(以下簡稱《細則》)。其中,《細則》明確了堅持中藥飲片的主體地位,將支持企業守正創新,鼓勵開展中藥配方顆粒研發和產業技術提升。還明確了中藥配方顆粒的標準管理。根據《細則》要求,在自治區內生產、銷售、使用的中藥配方顆粒,應符合國家藥品標準。無國家藥品標準的,應當符合自治區藥監局制定的標準。

         

          而更早之前的2月份,云南省藥品監管局也成立了專項工作組,積極開展調研、座談,并結合云南省實際,制定了《云南省中藥配方顆粒質量標準制定工作程序及申報資料要求》(試行)。

         

          從目前各省發布的實施細則來看,為了更好地推進國內中藥配方顆粒產業的發展,各地對其生產、儲藏、運輸等環節都提出更高的要求與更多規范。對于生產企業來說,需要履行好藥品全生命周期的主體責任和相關義務,在生產、管理過程中加強管控,確保中藥配方顆粒的質量安全,才能助力企業在未來迎來更多發展機遇。

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